建设GMP药厂要知道什么?

发布时间:2020.03.30 浏览次数:

GMP是药品生产必须达到的最低标准。
GMP所包含的主要内容:
机构人员:明确企业应建立的机构及其职责;对企业人员的要求。
厂房设施:提出厂区、厂房、洁净室(区)和设施的要求。
设备管理:对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。
物料管理:对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。
卫生管理:对环境卫生;厂房卫生;工艺卫生和个人卫生的要求。
药厂实验室
文件管理:药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。
生产管理:对药品生产过程的要求。
质量管理:对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。
销售管理:产品销售记录的要求和代理商资质的规定。
自检管理:药品生产企业自检的要求。
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